Nous avons reçu une nouvelle be aware d’utility de la FDA sur le hashish le mercredi 1er avril concernant « la recherche sur le CBD dérivé du chanvre dans les modèles de recherche médicale ». L’idée générale est l’assurance de la FDA qu’elle n’interférera pas avec une nouvelle initiative fédérale, qui couvre jusqu’à 500 $ de produits dérivés du chanvre pour les sufferers éligibles à Medicare. Cette initiative s’appelle Substance Entry Beneficiary Engagement Incentive (« Substance Entry BEI ») et elle a également été lancée le 1er avril. Les suspects habituels intentent des poursuites pour bloquer ce programme, bien sûr. Ils ne vont pas très bien.
Le mémo de la FDA constitue une orientation bienvenue en ce qui concerne le Substance Entry BEI. Le mémo était attendu par certains d’entre nous, mais il y a plus en jeu ici.
Le mémo de la FDA sur l’utility du hashish dans le programme Substance Entry BEI
Le mémo de la FDA ne fait que deux pages. Il fait remonter la réglementation fédérale sur le chanvre au Farm Invoice de 2018, tel que freiné par le PL 119-37, un projet de loi de dépenses adopté en novembre 2025. Comme nous l’avons expliqué à l’époque, le PL 119-37 a comblé la lacune perçue sur les produits enivrants à base de chanvre en redéfinissant le « chanvre ».
Le mémo de la FDA be aware que le Farm Invoice de 2018 « a explicitement préservé le pouvoir de la FDA de réglementer les produits contenant du hashish… en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. [‘FDCA’].» La FDA a publié une proclamation similaire lorsque le Farm Invoice de 2018 a largement légalisé le chanvre, et depuis lors, elle a continué à affirmer son autorité sur les produits dérivés du chanvre.
Mais l’agence, ce n’est surtout que du discours. Ses efforts se sont limités à envoyer (et à se vanter) des lettres d’avertissement sporadiques à certains vendeurs de CBD, qui font les allégations de santé les plus folles. Pendant ce temps, le marché américain des cannabinoïdes de chanvre est devenu un monstre de 20 milliards de {dollars}, avec des events scrupuleuses et sans scrupules vendant leurs produits dans un vide réglementaire. Après plusieurs années, en 2023, la FDA a conclu qu’elle n’adopterait pas de règles autorisant la commercialisation du CBD comme complément alimentaire dans les produits alimentaires conventionnels. Les États ont été livrés à eux-mêmes.
Le mémo de la FDA discute ensuite du décret 14370 du président Trump du 18 décembre 2025, qui ordonnait au procureur général de reclasser la marijuana comme substance de l’annexe III en vertu de la Loi sur les substances contrôlées (CSA) ; et de manière plus pertinente pour cet exercice, que les Nationwide Institutes of Well being « développent des méthodes et des modèles de recherche… pour améliorer l’accès aux produits cannabinoïdes dérivés du chanvre conformément à la loi fédérale et pour éclairer les normes de soins ». C’est là qu’intervient Substance Entry BEI.
La FDA conclut son mémo milquetoast par une déclaration de politique, incluse ici dans son intégralité :
La FDA n’a pas l’intention d’appliquer les articles 502(f)(1) ou 505 du [FDCA] en ce qui concerne un produit CBD dérivé du chanvre administré par voie orale uniquement sur la base qu’il contient du CBD, à situation que le produit (1) soit fabriqué, commercialisé et étiqueté d’une manière qui serait conforme au cadre des compléments alimentaires, y compris en portant un panneau d’informations sur le supplément et des allégations de construction/fonction, (2) n’est pas contaminé, (3) n’est pas emballé ou étiqueté d’une manière qui serait attrayante ou commercialisée pour les enfants, et (4) est fourni à un bénéficiaire par le biais d’un programme d’articles ou de companies médicaux payables en vertu du titre. XVIII de la loi sur la sécurité sociale, sous la course du médecin traitant du affected person, de manière accessoire aux articles ou companies couverts fournis dans le cadre de ce programme.
En d’autres termes, la FDA continuera à ne pas appliquer la loi fédérale, en raison d’évolutions contradictoires, dans ce contexte spécifique. Les anciens cooks de l’industrie du hashish peuvent voir ici des parallèles avec le mémorandum Cole. Une fois de plus, une branche du gouvernement a reporté l’utility du commerce lié au hashish sur une base de prérogative.
Questions ouvertes sur le CBD et les produits dérivés du chanvre, à l’intérieur et à l’extérieur du programme Substance Entry BEI
La plus grande query, je pense, est de savoir si la FDA continuera à ne pas appliquer la FDCA en ce qui concerne les produits dérivés du chanvre en dehors de ce contexte spécifique de Medicare, soit maintenant, soit après l’entrée en vigueur de l’interdiction des produits à base de chanvre en novembre prochain. Je parie que la FDA ne fera pas grand-chose avant novembre et, en supposant que l’interdiction soit maintenue, elle ne fera pas grand-chose après. Une prédiction connexe est que la FDA maintiendra sa place selon laquelle le CBD ne s’est pas révélé sûr et efficace (en dehors du médicament approuvé Epidiolex), malgré le programme Substance Entry BEI.
Une autre query concerne la stress potentielle entre le « seuil de chanvre » adopté dans le programme Substance Entry BEI et le mémo de la FDA. Cette différence a été rapidement relevée par Jonathan Havens, sur LinkedIn. Il a observé que le mémo de la FDA fait référence à un seuil de 0,4 mg de THC par contenant (conformément au PL 119-37), tandis que ce nouveau programme Medicare autorise jusqu’à 3 mg de THC par portion dans certains contextes. La query est de savoir si un produit CBD pourrait être conforme au programme, tout en échappant à la politique discrétionnaire d’utility de la FDA en raison de sa teneur en THC.
Il est intéressant de noter que la réponse à cette query réside peut-être dans la FDA. En novembre dernier, le PL 119-37 a donné à l’agence 90 jours pour définir plus précisément le terme « conteneur » en relation avec les produits à base de chanvre. La date limite du Congrès du 10 février 2026 est passée sans bruit, et à ma connaissance, nous n’avons toujours pas proposé de définition du terme « conteneur ». Ils ne l’appellent pas Foot Dragging Company pour rien, je suppose.
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