La FDA rappelle les doses contraceptives d’Alyacen dans tout le pays

La FDA rappelle plusieurs tons de contraceptifs Alyacen après que des assessments ont révélé des niveaux d’impuretés inacceptables.

La Meals and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé un rappel à l’échelle nationale de trois doses du médicament contraceptif Alyacen 7/7/7 après que des assessments ont révélé que les produits ne respectaient pas les normes de qualité liées aux impuretés. Le rappel concerne les comprimés Alyacen 7/7/7 fabriqués par Glenmark Prescribed drugs. Le médicament associe de la noréthindrone et de l’éthinylestradiol, deux hormones couramment utilisées pour prévenir la grossesse et traiter les affections liées à l’équilibre hormonal. Les archives fédérales montrent que le rappel a commencé le 27 mai et a ensuite été classé par la FDA le 12 juin comme rappel de classe II, ce qui signifie que le produit peut causer des problèmes de santé temporaires ou médicalement réversibles.

Les comprimés concernés contiennent des combinaisons hormonales de 0,5 milligramme et 0,035 milligramme, 0,75 milligramme et 0,035 milligramme et 1 milligramme et 0,035 milligramme. Le médicament est conditionné sous plaquettes thermoformées contenant 28 comprimés conçus pour un cycle de traitement de 28 jours. Deux numéros de lot sont inclus dans l’avis de rappel : 20240411 avec une date d’expiration le 30 juin 2026 et 20250252, qui expire le 31 mars 2027.

Selon l’agence, le rappel a été déclenché après que des assessments ont montré que ces tons ne répondaient pas aux exigences en matière d’impuretés totales et de produits de dégradation. Dans la fabrication de médicaments, les impuretés sont des substances indésirables qui peuvent apparaître pendant la manufacturing ou se développer à mesure que le médicament vieillit. La dégradation fait référence aux changements chimiques qui peuvent survenir au fil du temps. La FDA n’a pas fourni de détails sur les niveaux exacts d’impuretés trouvés dans les comprimés ni si des maladies ou des blessures ont été signalées. L’agence n’a pas non plus précisé si les impuretés pouvaient réduire l’efficacité du médicament ou affecter son profil de sécurité.

Même si l’agence a émis un avertissement concernant l’arrêt de l’utilisation de ces pilules contraceptives spécifiques, les specialists de la santé conseillent généralement aux sufferers de ne pas arrêter de prendre leurs médicaments sur ordonnance sans en parler au préalable à un professionnel de la santé. Il est necessary que les sufferers comprennent pleinement les avantages et les risques associés au changement de régime médicamenteux. Les femmes utilisant Alyacen 7/7/7 qui pensent posséder l’un des tons concernés sont encouragées à vérifier l’emballage et à contacter leur médecin ou leur pharmacien pour obtenir des conseils supplémentaires concernant les prochaines étapes à suivre. Pour celles qui prennent ce médicament principalement pour éviter une grossesse, les prestataires de soins de santé peuvent recommander de passer à une autre méthode contraceptive pendant que les questions concernant le produit concerné sont résolues. Les personnes prenant ce médicament pour réguler leurs hormones ou soulager leurs symptômes menstruels peuvent également avoir besoin d’une prescription various, tout aussi efficace.

Les rappels de médicaments impliquant des pilules contraceptives sont relativement rares, mais ils ne sont pas rares. Les rappels antérieurs concernaient des erreurs d’emballage, des comprimés manquants, des problèmes d’étiquetage et des problèmes de fabrication qui ont soulevé des inquiétudes quant à la qualité ou à l’efficacité. Certains sorts de contrôle des naissances ont également été au centre de poursuites judiciaires dans le passé en raison des risques généraux associés à leur utilisation, notamment la formation de caillots sanguins potentiellement mortels. Les sufferers inquiets devraient, encore une fois, parler à leur médecin pour déterminer si les avantages de l’utilisation l’emportent sur ces risques.

Bien que l’agence considère que le risque d’effets graves sur la santé dans ces tons de contraceptifs Alyacen est relativement faible, l’avertissement pourrait rassurer certaines patientes en sachant que la sécurité de leurs médicaments est étroitement surveillée par les organismes de surveillance de l’industrie à chaque étape. La FDA publie régulièrement des avis de rappel et des mises à jour à mesure que des informations supplémentaires deviennent disponibles.

Sources :

3 médicaments contraceptifs ont été rappelés dans tout le pays : FDA

La FDA annonce le rappel de pilules contraceptives à l’échelle nationale : près de 27 000 paquets concernés