Anciens responsables de la FDA : il est possible de reconstruire l’agence, mais pas comme avant

La construction opérationnelle de la FDA autour de centres, chacun régissant un domaine réglementaire ou scientifique particulier, remonte à plus de 40 ans. Elle reste intacte pour l’prompt, mais Rick Pazdur, ancien directeur du Centre d’excellence en oncologie de l’agence, estime que cette construction est dépassée.

La réglementation des médicaments à petites molécules relève du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), tandis que les produits biologiques sont régis par le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). Les deux sont des anachronismes du passé qui n’ont plus besoin d’exister, a déclaré Pazdur. Au lieu de cela, il suggest plusieurs centres de traitement des drogues. Par exemple, l’oncologie devrait avoir son propre centre. D’autres pourraient inclure la neurologie, les maladies cardiovasculaires, les maladies infectieuses et même l’industrie manufacturière.

“C’est une event en or pour nous, non pas de critiquer et de déplorer l’agence, mais de vraiment prendre le relais et de balancer la batte pour ainsi dire”, a déclaré Pazdur lors d’une desk ronde lors d’un événement organisé par STAT pendant, mais séparément, la récente réunion annuelle de l’American Society of Medical Oncology à Chicago.

Pazdur ne participe à aucun des changements intervenus à la FDA. Sa carrière de 26 ans au sein de l’agence s’est terminée en décembre dernier, son dernier rôle étant un bref passage en tant que directeur du CDER. Pazdur a reconnu que l’administration Trump apportait des changements dans le however d’améliorer l’efficacité et de réduire la bureaucratie, mais il a déclaré que la manière dont ces changements étaient effectués était importante. Plutôt que de parvenir à un consensus de bas en haut, les changements ont été imposés de haut en bas. Pazdur a déclaré qu’un principe fondamental qui doit être respecté est celui de la séparation entre la politique et l’examen scientifique des médicaments. Au cours de l’année écoulée, Pazdur a déclaré que ce mur avait été brisé par des personnalités politiques exerçant leur autorité sur les décisions réglementaires.

Nicole Gormley a quitté la FDA plus récemment, quittant le mois dernier son rôle de directrice de division pour les hémopathies malignes. Elle a déclaré que l’agence était soumise à une pression extrême, et certains pourraient même dire qu’elle était attaquée. En tant que directrice de division, elle se sentait indépendante pour faire ce qui était approprié sur la base de la science. Mais cela a changé sous l’administration actuelle.

« Les principes fondamentaux qui sous-tendent l’agence étaient remis en query et c’est pourquoi je suis partie », a-t-elle déclaré.

Pazdur a d’autres idées sur la façon dont la FDA pourrait être améliorée, voire reconstruite. Il a proposé de contacter les centres universitaires pour voir si les personnes de ces establishments pouvaient venir temporairement à la FDA, ce qui allégerait immédiatement certains problèmes de cost de travail. Il a ajouté que son temps en dehors de l’agence lui a montré le besoin d’avoir des views supplémentaires. Parmi les trois panélistes, Harpreet Singh est celle qui est la plus éloignée de la FDA, après avoir quitté son poste de directrice de division pour l’oncologie en 2024. Elle a déclaré que même si elle ne pensait pas modifier les décisions réglementaires qu’elle avait prises, son absence de l’agence lui avait donné une perspective et une compréhension plus profonde de ce qu’elle avait demandé aux entreprises de faire en tant que régulateur.

“Pour de très nombreuses raisons, une grande partie de ce que je demandais était presque irréalisable ou très difficile”, a déclaré Singh.

La FDA est actuellement dirigée par le commissaire par intérim Kyle Diamantas, avocat spécialisé en réglementation. Gormley a déclaré que la FDA ne serait pas steady tant qu’elle n’aurait pas nommé un commissaire everlasting. L’agence compte également actuellement des directeurs par intérim du CBER et du CDER, et Singh a déclaré qu’elle ne pensait pas que des directeurs permanents seraient nommés avant les élections de mi-mandat de novembre.

Pazdur a déclaré que la responsabilité de la stabilisation de l’agence n’incombe pas à une seule personne. Un groupe de personnes, quel que soit leur parti politique, est nécessaire pour garantir une FDA steady et fonctionnelle, a-t-il déclaré. L’un des problèmes est que de nombreuses personnes ont quitté la FDA, et nombre d’entre elles ne l’ont pas fait par choix. Pazdur a déclaré qu’il serait difficile de faire revenir les gens. Pour Gormley, restaurer la FDA en tant qu’agence fonctionnelle sera essentiel pour recruter des personnes d’où qu’elles viennent.

« Je pense que l’agence doit être créée de cette manière, de manière à ce qu’elle puisse fonctionner de manière indépendante, quelle que soit l’administration à laquelle elle appartient ou non », a-t-elle déclaré. “Nous avons besoin d’une agence indépendante qui puisse se concentrer uniquement sur la science. Si vous l’avez, je pense que vous attirerez de bons candidats.”

Pazdur fera-t-il partie de ces recrues ? Le modérateur Matt Herper a demandé à Pazdur s’il souhaitait devenir le prochain commissaire de la FDA. Pazdur s’y opposa.

«Je serai toujours intéressé à avoir des conversations avec les gens», a-t-il déclaré. “Comme je l’ai déjà dit, j’ai vécu ma vie à la FDA. Cela a été ma vie. Je veux que cet endroit réussisse, et j’en resterai là.”

Picture : Getty Photographs, Sarah Silbiger